东方优配 针对不孕不育，恒瑞 1 类小分子新药申报上市
来源：市场资讯
（来源：求实药社）
9 月 23 日，CDE 官网显示，恒瑞医药 SHR7280 片上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于辅助生殖。
SHR7280 是恒瑞自主开发的一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过阻断内源性 GnRH 与受体的结合，抑制促性腺激素的合成与释放，在控制性超速排卵（COH）过程中能够有效抑制早发黄体生成素（LH）峰，与注射制剂相比能够避免注射疼痛。
今年 7 月，恒瑞在 2025 年欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）年会上以口头报告形式公布了 SHR7280 的关键 III 期研究数据。
这是全球首个口服小分子 GnRH 拮抗剂与注射用肽类制剂的头对头研究，结果表明，在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中，SHR7280 可有效抑制早发 LH 峰，防止提前排卵，且整体安全性良好。
这是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照的非劣效性 Ⅲ 期临床研究，纳入人群为 20~39 岁、符合体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术指征的不孕症女性。主要终点为每 COH 周期取卵数和早发 LH 峰抑制率，次要终点主要包括优质胚胎率、临床妊娠率、持续妊娠率及安全性等。
展开剩余66%受试者按 1: 1 比例随机分配至试验组或对照组。分配至试验组的受试者，每日口服 SHR7280 片 200mg 每 12 小时一次（Q12h），并皮下注射醋酸加尼瑞克注射液模拟剂 0.5ml 每日一次（QD）；分配至对照组的受试者，每日口服 SHR7280 片模拟剂 200mg Q12h ，并皮下注射醋酸加尼瑞克注射液 0.5ml（含加尼瑞克活性药 0.25mg）QD。
研究共 315 例受试者入组并完成治疗，其中 SHR7280 组 154 例，加尼瑞克组 161 例。
两组早发 LH 峰抑制率均为 99.4%（非劣效检验P值<0.0001），两组每 COH 周期取卵数最小二乘均值均为 9.9 个（非劣效检验P值<0.0001），共同主要终点均达到统计学非劣效。
2025 ESHRE
次要疗效终点（包括优质胚胎率、临床妊娠率、持续妊娠率等）在两组间相似，SHR7280 组的妊娠率数值上更高，每移植周期的临床妊娠率和持续妊娠率分别为 54.9% vs. 52.2% 和 49.2% vs. 47.8%。
2025 ESHRE
安全性方面，两组治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似，未报告重度 TEAE 或与药物相关的严重不良事件。SHR7280 整体安全性、耐受性良好。
值得注意的是，默克拥有 SHR7280 部分商业化权益。2025 年 4 月，恒瑞医药将 SHR7280在中国大陆地区的独家商业化权益授予默克，首付款为 1500 万欧元。
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